مرحلة ما قبل الإكلينيكي · الرياض، المملكة العربية السعودية
لايساهيل
من بنك الدم، إلى المريض
تحوّل لايساهيل الصفائح الدموية التي تتخلص منها بنوك الدم إلى هلام موحّد المواصفات لعلاج القرح المزمنة.
المشكلة
مشكلتان في حقيقتهما مشكلة واحدة.
الهدر
- 19.44%
- متوسط معدل هدر مكونات الدم في مستشفى سعودي من الفئة الثالثة (مستشفى الملك فهد للقوات المسلحة) خلال 2021–2023، وكان انتهاء الصلاحية السبب الرئيسي بنسبة 28.4% من حالات الإتلاف
- 13%
- متوسط معدل التخلص من الصفائح الدموية في 17 دولة أوروبية، بمعدلات تتراوح بين 6.7% و25% حسب المؤسسة
- ٥–٧ أيام
- مدة صلاحية وحدة الصفائح الدموية للنقل — وهي الأقصر بين جميع مكونات الدم، ولهذا فإن الصفائح هي الأكثر إتلافًا في معظم بنوك الدم حول العالم
الجرح
- 23.1%
- معدل انتشار السكري بين البالغين في المملكة العربية السعودية — من أعلى المعدلات عالميًا (أطلس السكري الصادر عن الاتحاد الدولي للسكري، 2024)
- 8.5%
- معدل انتشار قرحة القدم السكرية في المملكة — الأعلى بين خمس دول عربية شملتها مراجعة منهجية
- 33%
- نسبة مرضى قرحة القدم السكرية الذين يخضعون لبتر الطرف في منطقة الشرق الأوسط، مع معدلات سعودية أعلى بشكل ملحوظ من دول الجوار
يتركز مرض فقر الدم المنجلي أيضًا في المنطقة الشرقية من المملكة (134 حالة لكل 1,000 من السكان). يفيد 8% من مرضى فقر الدم المنجلي في المملكة بوجود تاريخ مرضي لقرح الساق — ترتفع النسبة إلى 16.7% لمن تجاوزوا الخمسين — ولا يوجد حاليًا أي علاج معتمد لها.
المستشفى نفسه يُحرق في أحد أقسامه المادة الحيوية التي يحتاجها مرضى قسم آخر.
الحل
هلام صفائح دموية متبرَّع بها، جاهز للاستخدام، يُصنَّع داخل بنوك الدم القائمة في المستشفيات من وحدات صفائح دموية سبق أن انتهت صلاحيتها.
طريقة التصنيع
الجمع
تُجمع وحدات الصفائح الدموية المنتهية الصلاحية ضمن نافذة زمنية محددة بعد الانتهاء (اليوم 6 إلى 10). تُفضَّل الوحدات المعلَّقة في بلازما بنسبة 100% لارتفاع محتواها من الفيبرينوجين ومضاعفة إنتاجية الهلام تقريبًا.
التجميع والتحليل
تُجمَّع أربع وحدات — من 16 متبرعًا على الأقل لكل دفعة — لتقليل أثر التفاوت الفردي بين المتبرعين. تُجرى أربع دورات تجميد وإذابة (−80°م / +37°م)، تليها عملية طرد مركزي بقوة 4,000×g لمدة 10 دقائق. يُطبَّق إجراء تقليل مسببات الأمراض على مستوى الوحدة الواحدة باستخدام النظام المعتمد أصلًا في بنك الدم.
الإصدار وفق الفعالية
تُختبر كل دفعة بواسطة تقنية الإليزا لقياس خمسة عوامل نمو: PDGF-BB وVEGF وTGF-β1 وEGF وbFGF، إضافة إلى اختبار حيوي لهجرة الخلايا الليفية. تُرفض الدفعة إذا انخفض PDGF-BB أو TGF-β1 عن الحد المواصفاتي. تُقاس الجرعة بالنانوغرام من عامل النمو لكل سنتيمتر مربع من الجرح، لا بمليلترات الهلام.
التفعيل والتطبيق
يُمزج 10 مل من الراشح مع 3.3 مل من غلوكونات الكالسيوم 10% و0.4 مل من حمض الترانيكساميك، ليتشكل هلام الفيبرين خلال 30 دقيقة. تقل تكلفة المواد الكيميائية عن 3 يورو للجرعة الواحدة، دون الحاجة إلى ثرومبين بقري أو باتروكسوبين أو معدات رأسمالية أو سحب دم من المريض.
ثلاثة ابتكارات في التصميم
الهدر كمادة خام
تعتمد لايساهيل على الوحدات المنتهية الصلاحية بدلًا من دم المريض نفسه أو الوحدات القابلة للنقل السارية الصلاحية. تكلفة المدخلات شبه معدومة لأن المادة مجمّعة ومفحوصة ومدفوعة الثمن مسبقًا. يتوسع العرض مع نمو نظام الدم بدلًا من منافسته.
الفعالية على البطاقة
تُصدَر كل دفعة بناءً على محتوى مقيس من عوامل النمو. لا يوجد حتى الآن أي منتج قائم على الصفائح الدموية يُعلن عن جرعة مقيسة بهذه الطريقة.
مصمَّم للجرح وللمناخ
تعتمد مصفوفة الفيبرين على آلية احتباس مرتبطة بالهيبارين لحماية عوامل النمو من الإنزيمات المحلِّلة للبروتين (MMP-9 وإيلاستاز العدلات) التي تدمرها خلال ساعات داخل الجروح المزمنة. كما نطوّر كيسًا مجفَّفًا بالتجميد للاستخدام الواحد، مثبَّتًا بالتريهالوز، بهدف تحقيق ثبات عند 45 درجة مئوية يلائم الظروف المناخية السعودية والاستخدام المنزلي مستقبلًا.
لماذا لايساهيل
| الحل | المصدر | التكلفة لكل جرعة | التوفر في المملكة |
|---|---|---|---|
| Aurix (الولايات المتحدة) | دم المريض نفسه، يُسحب في كل زيارة | عدة مئات من الدولارات | غير متوفر |
| طعوم السلى (EpiFix، Grafix) | مشيمة متبرَّع بها، مستوردة | 1,000–3,000 دولار | مستورد ومكلف |
| هلام الصفائح من بنوك الدم الإيطالية | وحدات متبرَّعة سارية الصلاحية | منخفضة جدًا | إيطاليا فقط |
| هلام صفائح دم الحبل السري | فائض بنك دم الحبل السري | منخفضة | يتطلب بنك دم حبل سري |
| لايساهيل | وحدات منتهية الصلاحية — بلا تكلفة | تكلفة مكوّن الدم فقط | كل بنك دم في المملكة |
كل علاج قائم على الصفائح الدموية اليوم إما يسحب الدم من المريض المريض نفسه، أو يستهلك وحدات صالحة للنقل، أو يحتاج بنية تحتية لا تملكها معظم الدول.
الأدلة العلمية
يستند هذا النهج إلى نتائج منشورة لمنتجات صفائح دموية متبرَّع بها من الغير. لم يُختبر منتجنا تحديدًا بعد.
RR 2.72
فاصل ثقة 95%: 1.77–4.19
الخطر النسبي لالتئام الجروح باستخدام البلازما الغنية بالصفائح المتبرَّع بها مقابل الرعاية القياسية
Li et al., Scientific Reports، 2024 — تحليل تلوي شمل 12 تجربة عشوائية محكومة و717 مريضًا
RR 1.53
الخطر النسبي للالتئام باستخدام البلازما الغنية بالصفائح مقابل الرعاية القياسية، في قرحة القدم السكرية تحديدًا
Acta Diabetologica، 2025 — تحليل تلوي شمل 15 تجربة عشوائية محكومة و1,010 مريض
79% مقابل 46%
نسبة تقلص مساحة القرحة باستخدام هلام صفائح دم الحبل السري بعد إعادة التوعية، مقابل الرعاية القياسية
Piccin et al.، 2018
تحفظات
- معظم تجارب الصفائح الدموية المتبرَّع بها من الغير أُجريت في مركز واحد.
- تم سحب أحد التحليلات التلوية الخاصة بالبلازما الغنية بالصفائح في قرحة القدم السكرية عام 2025.
- لم يوصِ الفريق العامل الدولي المعني بالقدم السكرية تاريخيًا باستخدام هلام الصفائح الدموية.
ما لم نثبته بعد
هذه فرضياتنا. وهي محور برنامجنا لما قبل الإكلينيكي، وليست حقائق ثابتة.
- أن نافذة الجمع بين اليوم 6 و10 بعد انتهاء الصلاحية هي النافذة الصحيحة
- أن الجرعة القائمة على الفعالية (نانوغرام/سم²) تحسّن النتائج مقارنة بالجرعة القائمة على الحجم
- أن التركيبة المحمية من الإنزيمات المحلِّلة للبروتين تُطيل نشاط عوامل النمو داخل جرح حقيقي
- أن المنتج ثابت عند 45 درجة مئوية في ظروف ميدانية
- أن المنتج آمن وفعّال في قرح الساق الناتجة عن فقر الدم المنجلي، وهو استطباب لا توجد له أي بيانات سابقة لعلاج بالصفائح الدموية
الحالة الإكلينيكية: ما قبل الإكلينيكي (اختبارات مخبرية). لا توجد حتى الآن أي بيانات إكلينيكية على هذا المنتج تحديدًا. هذا برنامج تجريبي، وليس ادعاءً بالفعالية.
خارطة الطريق
دراسة الجدوى المخبرية في KAIMRC
المرحلة الحاليةمقارنة الفعالية بين الوحدات المنتهية الصلاحية والسارية، وتكوّن الهلام، والاختبار الحيوي للخلايا الليفية، واختبار مقاومة الإنزيمات المحلِّلة للبروتين، ودراسة استطلاعية للثبات الحراري — لكل منها معيار نجاح أو فشل مُحدَّد مسبقًا.
تسجيل الملكية الفكرية
استكمال طلب براءة الاختراع قبل أي إفصاح علني عن التفاصيل التقنية.
موافقة اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث
الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث في MNGHA/KAIMRC لدراسة تستخدم مواد متلفة.
تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء
الحصول على تصنيف من الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية وعقد اجتماع مشورة علمية.
الدراسة التجريبية لقرحة القدم السكرية
20 إلى 40 مريضًا. نقطة النهاية الأساسية: الالتئام الكامل للجرح خلال 12 أسبوعًا.
دراسة سلامة تجريبية لقرح الساق الناتجة عن فقر الدم المنجلي
تبدأ بعد استكمال بيانات سلامة نظيفة من دراسة قرحة القدم السكرية.
الفريق والانتماءات
[اسم المؤسس]
المؤسس ومدير المشروع
طالب طب، السنة السادسة، جامعة الملك سعود بن عبدالعزيز للعلوم الصحية
[اسم الشريك المؤسس]
[دور الشريك المؤسس]
[اسم المستشار]
مستشار سريري وعلمي
طب نقل الدم
[اسم المشرف]
المشرف الأكاديمي
الانتماءات
تأسست لايساهيل في جامعة الملك سعود بن عبدالعزيز للعلوم الصحية بالرياض، مع إتاحة الوصول البحثي عبر شؤون الخدمات الصحية بوزارة الحرس الوطني ومركز الملك عبدالله العالمي للأبحاث الطبية.
تواصل معنا
ترحب لايساهيل بالتواصل مع بنوك الدم، ومتخصصي طب نقل الدم، ومراكز رعاية الجروح.
- أو راسلنا مباشرة
- [البريد الإلكتروني]
- لينكدإن
- [رابط لينكدإن]
- الرياض، المملكة العربية السعودية